Kosmetikherstellung in Drogerien. Welchen Handlungsspielraum hat die Schweiz gegenüber EU-Recht?

Die Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos, SR 817.023.31) verpflichtet seit 2017 alle Hersteller – unabhängig von Menge und Vertriebsweg – zur Erstellung einer Produktinformationsdatei (PID) mit Sicherheitsbericht. Dieser darf ausschliesslich von Hochschulabsolventinnen und -absolventen der Fachrichtungen Pharmazie, Toxikologie oder Medizin unterzeichnet werden.

Für Drogerien und weitere Kleinbetriebe, die kosmetische Mittel in kleinen Mengen nach eigener Formel für ihre Kundschaft herstellen, bedeutet dies eine faktische Marktverhinderung, es sei denn, sie ziehen externe Toxikologinnen und Toxikologen bei. Dies verursacht hohe Kosten.

Während Art. 9 HMG Drogistinnen und Drogisten HF, die dem SBFI-Ausbildungsfeld „Pharmazie” zugeordnet sind, die eigenverantwortliche Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln nach eigener Formel erlaubt, ist dies bei kosmetischen Produkten mit geringerem Risikopotenzial verboten.

Diese Regelung wurde in Angleichung an das EU-Recht eingeführt, ohne die besondere Situation der Schweizer Kleinstherstellung zu berücksichtigen. Bisherige Interventionen blieben erfolglos.

Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

• Besteht eine völkerrechtliche Verpflichtung, die Anforderungen an die Sicherheitsbewertung und die PID-Unterzeichnung gemäss VO (EG) Nr. 1223/2009 identisch zu übernehmen, oder verfügt die Schweiz über einen eigenständigen Regelungsspielraum? Auf welcher rechtlichen Grundlage basiert die bereits in Art. 1 Abs. 3 VKos bestehende Ausnahme für handwerkliche Kleinmengen, die das EU-Recht so nicht kennt?

• Wie beurteilt der Bundesrat den Umstand, dass Drogistinnen und Drogisten HF Arzneimittel nach eigener Formel (Art. 9 HMG) selbst freigeben dürfen, für kosmetische Mittel mit geringerem Risikopotenzial jedoch externe Hochschulabsolventinnen und -absolventen beizuziehen sind?

• Teilt der Bundesrat die Einschätzung, dass die aktuelle Regelung zu einer unverhältnismässigen Benachteiligung von Kleinbetrieben gegenüber industriellen Grossherstellern führt, ohne dass dies durch sachliche Unterschiede im Sicherheitsrisiko begründet ist?

• Ist der Bundesrat bereit, im Rahmen der geplanten Revision der VKos eine risikobasierte Ausnahmeregelung (z. B. Erweiterung von Art. 1 Abs. 3) für qualifizierte Fachbetriebe (z. B. Drogerien) mit Direktvertrieb von kleinen Mengen an die eigene Kundschaft zu schaffen?

1. Es besteht keine völkerrechtliche Verpflichtung, die Anforderungen der EU an kosmetische Mittel in der Schweiz zu übernehmen. Dies wird sich auch mit dem Paket «Stabilisierung und Weiterentwicklung der Beziehungen Schweiz–EU (Bilaterale III)» nicht ändern. Zweck der Totalrevision der Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos, SR 817.023.31) im Jahr 2017 war jedoch der Abbau von Handelshemmnissen gegenüber der EU und die Gewährleistung eines vergleichbaren Sicherheitsniveaus in der Schweiz. Die in Artikel 1 Absatz 3 der VKos vorgesehene Ausnahme für handwerklich hergestellte und lokal vertriebene kosmetische Mittel (Basar, Schulfest usw.) stammt aus dem Bereich der Spielzeuge, wo eine ähnliche Ausnahme besteht. In beiden Bereichen hat diese Ausnahme zum Ziel, den Verkauf von Kleinstmengen von z.B. in der Schule gebastelten Gegenständen oder selbst hergestellten Seifen zu ermöglichen. Die rechtliche Grundlage für die Ausnahme bei kosmetischen Mitteln findet sich in Artikel 57 Absatz 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02).

2. Arzneimittel und kosmetische Mittel fallen unter unterschiedliche gesetzliche Bestimmungen: Arzneimittel unterstehen dem Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21). Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer von Swissmedic anerkannter Arzneibücher entsprechen, wo die Sicherheit (inkl. die Toxizität) bereits berücksichtigt wurde.

Kosmetische Mittel hingegen werden vom Lebensmittelgesetz erfasst (LMG; SR 817.0). Sie unterliegen dem Prinzip der Selbstkontrolle. Vor ihrem Inverkehrbringen muss ihre Sicherheit überprüft und in einem Sicherheitsbericht belegt werden. Für ihre Inhaltsstoffe muss die Sicherheit somit individuell und produktspezifisch mittels Hilfsdokumenten bewertet werden, was vertiefte toxikologische Kenntnisse erfordert. Diese Sicherheitbewertung hat nichts mit dem Herstellungsprozess von Kosmetika zu tun; in diesem Bereich verfügen die Drogisten und Drogistinnen über das erforderliche Fachwissen.

3. Für kosmetische Mittel, die in der Schweiz auf dem Markt gebracht werden, gilt eine einzige Gesetzgebung, die den Schutz der Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumenten sicherstellt. Die rechtlichen Anforderungen gelten unabhängig davon, wo sie verkauft werden und von wem sie hergestellt wurden. Eine Benachteiligung von Kleinbetrieben besteht daher nicht.

4. Eine Ausnahmeregelung, damit Produkte mit tieferen Sicherheitsanforderungen von Drogerien oder anderen Anbietern in Verkehr gebracht werden können, ist nicht anzustreben. Im Dialog in den letzten Jahren zwischen dem Schweizerischen Drogistenverband und dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) hat sich gezeigt, dass die derzeitige Ausbildung zur diplomierten Drogistin/zum diplomierten Drogisten HF (höhere Fachschule), wie sie vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation definiert ist, nicht ausreicht, um Sicherheitsberichte zu unterzeichnen. Es fehlen insbesondere Module zu den rechtlichen Grundlagen im Bereich kosmetische Mittel sowie zur Toxikologie. Die geplante neue Ausbildung für Drogistinnen und Drogisten soll diese notwendigen wissenschaftlichen Kenntnisse vermitteln. Dieser Ansatz, der in ständiger Abstimmung mit Fachleuten des BLV verfolgt wird, kann zu einer für alle Seiten zufriedenstellenden Lösung führen.