Produzione di cosmetici nelle drogherie. Qual è il margine di manovra della Svizzera rispetto al diritto dell'UE?

L’ordinanza del DFI sui cosmetici (OCos; RS 817.023.31) obbliga dal 2017 tutti i fabbricanti, a prescindere dalla quantità e dal canale di distribuzione, a redigere una documentazione informativa sul prodotto con relazione sulla sicurezza. La relazione può essere firmata esclusivamente da titolari di un diploma universitario in campo farmaceutico, tossicologico o medico.

Per le drogherie e altre piccole imprese che producono prodotti cosmetici in piccole quantità, secondo una propria formula e per la propria clientela, questo rappresenta di fatto un ostacolo all’accesso al mercato, a meno che non ricorrano alla collaborazione di tossicologi esterni, il che comporta costi elevati.

Sebbene l’articolo 9 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) consenta ai droghieri SSS che rientrano nel settore formativo «Farmacia» della SEFRI di produrre e immettere in commercio sotto la propria responsabilità medicamenti secondo una formula propria, ciò è vietato per i prodotti cosmetici con un potenziale di rischio inferiore.

Questa normativa è stata introdotta per allinearsi al diritto dell’UE, senza tenere conto della situazione specifica della microproduzione svizzera. Quanto intrapreso finora per rimediare alla situazione non ha dato risultati.

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

• C’è un obbligo di diritto internazionale che imponga di recepire integralmente i requisiti relativi alla valutazione di sicurezza e alla firma della documentazione informativa sul prodotto ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009, oppure la Svizzera dispone di un margine di manovra normativo? Su quale base giuridica si fonda l’eccezione, già prevista all’articolo 1 capoverso 3 OCos, relativa alle piccole quantità di prodotti artigianali, che il diritto dell’UE non prevede?

• Come valuta il fatto che i droghieri SSS possano autorizzare autonomamente la commercializzazione di medicamenti secondo una formula propria (art. 9 LATer), mentre per i prodotti cosmetici con un potenziale di rischio inferiore sia necessario ricorrere a titolari di un diploma universitario esterni?

• Condivide la valutazione secondo cui l’attuale normativa comporta uno svantaggio sproporzionato per le piccole imprese rispetto ai grandi produttori industriali, senza che questo sia giustificato da differenze oggettive in termini di rischio per la sicurezza?

• È disposto, nell’ambito della prevista revisione dell’OCos, a introdurre una deroga basata sul rischio (p. es. estensione dell’art. 1 cpv. 3) per le aziende specializzate qualificate (p. es. drogherie) che vendono direttamente piccole quantità alla propria clientela?

1. Il diritto internazionale non prevede alcun obbligo che imponga alla Svizzera di recepire i requisiti dell’UE in materia di cosmetici. Ciò non cambierà nemmeno con il pacchetto «stabilizzazione e sviluppo delle relazioni Svizzera-UE (Bilaterali III)». Lo scopo della revisione totale dell’ordinanza del DFI sui cosmetici (OCos; RS 817.023.31) del 2017 era tuttavia di eliminare gli ostacoli al commercio con l’UE e di garantire un livello di sicurezza paragonabile in Svizzera. L’eccezione stabilita nell’articolo 1 capoverso 3 OCos per i cosmetici artigianali distribuiti localmente (nell’ambito di un bazar, di una festa scolastica ecc.) è stata ripresa dal settore dei giocattoli, in cui è prevista una deroga simile. In entrambi i casi, lo scopo è di consentire la vendita di quantità minime, ad esempio, di oggetti realizzati a mano nelle scuole o di saponi fatti in casa. La base legale per la suddetta deroga per i cosmetici è costituita dall’articolo 57 capoverso 2 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr; RS 817.02).

2. I medicamenti e i cosmetici sono disciplinati da disposizioni legali diverse. I primi rientrano nel campo d’applicazione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21). I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute da Swissmedic, le quali tengono già conto della sicurezza (inclusa la tossicità).

I cosmetici sottostanno invece alla legge sulle derrate alimentari (LDerr; RS 817.0) e al principio del controllo autonomo. Prima della loro immissione sul mercato occorre verificarne la sicurezza, che deve essere documentata in un rapporto sulla sicurezza. La sicurezza delle sostanze contenute nei cosmetici deve quindi essere valutata sia singolarmente sia nel contesto del prodotto specifico mediante documenti ausiliari, il che richiede conoscenze tossicologiche approfondite. Questa valutazione non ha nulla a che vedere con il processo di fabbricazione dei cosmetici: in quest’ambito i droghieri dispongono delle necessarie competenze specialistiche.

3. Per tutti i cosmetici immessi sul mercato in Svizzera vigono le medesime norme, che garantiscono la protezione della salute delle consumatrici e dei consumatori. Le disposizioni legali valgono indipendentemente dal luogo in cui sono venduti e da chi sono fabbricati: pertanto le piccole aziende non risultano penalizzate.

4. Una deroga per consentire a drogherie o ad altri offerenti di immettere sul mercato prodotti con requisiti di sicurezza meno severi non appare auspicabile. Dai colloqui condotti negli ultimi anni tra l’Associazione svizzera dei droghieri e l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) è emerso che l’attuale formazione di droghiere/a diplomato/a SSS (scuola specializzata superiore), così come definita dalla Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione, non basta per firmare rapporti sulla sicurezza, in particolare perché non comprende moduli sulle basi legali in materia di cosmetici e tossicologia. La nuova formazione prevista per i droghieri includerà le conoscenze scientifiche necessarie. Questo approccio, perseguito in costante coordinamento con gli specialisti dell’USAV, permetterà di assicurare una soluzione soddisfacente per tutte le parti coinvolte.