Accesso ai medicamenti e loro costi. Necessario un quadro della situazione

Dalla fine dell’emergenza COVID-19, il numero di nuovi medicamenti rimunerati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) ha continuato ad aumentare. Nel 2025 l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha trattato 202 domande riguardanti importanti adeguamenti dell’elenco delle specialità (ES), consentendo così l’accesso a 39 nuovi medicamenti e a 52 nuove indicazioni terapeutiche. Per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento, ha inoltre concesso un aumento di prezzo per 14 medicamenti e rinunciato a un ribasso in 120 casi.

Parallelamente, la situazione a livello internazionale diventa sempre più critica. Dall’altra parte dell’Atlantico sono in corso intensi dibattiti su un maggior controllo statale nella definizione dei prezzi dei medicamenti, ad esempio tramite modelli che legano esplicitamente i prezzi autorizzati negli Stati Uniti a quelli applicati in una serie di Paesi di riferimento, tra cui anche la Svizzera. Per la Svizzera diventa quindi sempre più importante capire come conciliare la sua politica sanitaria e la sua politica dei prezzi con la competitività internazionale.

Tanto più che i costi dei medicamenti sono aumentati considerevolmente: secondo una valutazione dei dati dell’UFSP, tra il 2014 e il 2024 sono passati da 5,8 miliardi di franchi a 9,2 miliardi, con un incremento pari a oltre il 50 per cento.

In questo contesto, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

• Come valuta il rapporto tra l’attuazione del pacchetto di contenimento dei costi 2 e la sempre più complessa situazione internazionale, in particolare in relazione alla politica dei prezzi statunitense, ai modelli basati su prezzi di riferimento, ai conflitti commerciali e alla sicurezza dell’approvvigionamento? Il pacchetto può contribuire a migliorare l’accesso a medicamenti innovativi e nel contempo a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento?

• La Svizzera ha un problema di fondo con l’approvvigionamento di medicamenti? Se sì, i generici, i farmaci a basso prezzo meno recenti e i nuovi medicamenti innovativi sono interessati allo stesso modo da questo fenomeno o ci sono delle differenze?

• Quali tendenze si possono osservare al riguardo se si considera l’ultimo decennio?

• Come intende continuare a garantire l’accesso a medicamenti innovativi senza che ciò comporti un ulteriore onere a carico di chi paga i premi?

• A quali tipi di farmaci, tra quelli protetti da brevetto, i generici e i biosimilari, è imputabile l’aumento dei costi dei medicamenti?

• Qual è il ruolo della rimunerazione nel singolo caso di cui agli articoli 71a–c dell’ordinanza sull’assicurazione malattie in relazione all’accesso a medicamenti nuovi o non ancora ammessi nell’elenco delle specialità? Com’è cambiata la sua importanza negli ultimi anni?

Secondo l’EFPIA Patient W.A.I.T Indicator pubblicato di recente, la Svizzera sta perdendo terreno in quanto all’accesso a nuovi farmaci innovativi. Come quantifica il Consiglio federale il beneficio (aggiuntivo) concreto dei farmaci innovativi e quale sarebbe la valutazione dei benefici in caso di accesso più rapido agli stessi (rimunerazione a partire dalla data dell’omologazione)?

1. e 4. Il pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi approvato dal Parlamento e le relative disposizioni d’esecuzione previste dal Consiglio federale mirano a rafforzare l’accesso ai nuovi medicamenti con elevato fabbisogno medico e la disponibilità di farmaci a basso costo. Parallelamente, il Consiglio federale prende molto sul serio la politica degli Stati Uniti e ne segue attentamente gli sviluppi. Per questo motivo il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca e il Dipartimento federale dell’interno hanno istituito il gruppo di lavoro «Polo economico delle scienze della vita». In tale sede, insieme all’industria farmaceutica si discutono, oltre alle misure volte a promuovere l’attrattiva della Svizzera quale polo economico, anche i prezzi dei medicamenti. Il compito di questo gruppo di lavoro è analizzare le condizioni quadro vigenti in Svizzera per lo sviluppo delle scienze della vita e dell’industria farmaceutica. Adottando un approccio globale, deve esaminare tutti i fattori che influenzano l'economia svizzera in questi settori. Il gruppo deve individuare le principali sfide e formulare proposte concrete per affrontarle, tenendo conto dei principi che regolano la politica del Consiglio federale in materia economica, sociale e sanitaria. Inoltre, deve trovare soluzioni alle sfide poste alla Svizzera dalla politica statunitense, assicurandosi, per quanto possibile, di non appesantire l'onere a carico dei contribuenti. Il gruppo di lavoro presenterà un rapporto ai due dipartimenti entro la fine dell’anno. Le sue raccomandazioni relative al pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi potranno essere prese in considerazione dal Consiglio federale nell’ambito delle disposizioni d’esecuzione.

Secondo l’ultima versione dello studio W.A.I.T della Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica (EFPIA), aggiornata nel maggio 2026 e relativa agli anni 2021‒2024, la Svizzera è tuttora il secondo Paese più rapido d’Europa nella rimunerazione dei medicamenti. Ha inoltre migliorato la disponibilità dei medicamenti e il loro numero è superiore a quello dell’anno precedente. Tuttavia, lo studio W.A.I.T non contiene dati sul beneficio aggiuntivo clinicamente rilevante né sul fabbisogno medico relativo ai nuovi medicamenti considerati. Analisi internazionali mostrano tuttavia che meno della metà dei nuovi farmaci presenta un beneficio aggiuntivo clinicamente rilevante da moderato a elevato (cfr., tra gli altri, Egliman et al., JAMA 2023;329;(15), e Hediger et al., JCO Oncol Pract 2026). Lo studio W.A.I.T. andrebbe quindi interpretato alla luce di questo contesto: non tutti i medicamenti di nuova omologazione sono automaticamente innovativi né rispondono a un elevato fabbisogno medico. Per quanto riguarda la rimunerazione provvisoria a partire dalla data dell’omologazione, è previsto che gli esperti della Commissione federale dei medicamenti (CFM) e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) valutino il fabbisogno medico, il beneficio atteso e le evidenze disponibili. I criteri di valutazione specifici e la loro ponderazione saranno elaborati, analogamente ai criteri utilizzati per la valutazione del beneficio ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità (ES), con il coinvolgimento della CFM e successivamente pubblicati nelle istruzioni concernenti l’ES.

2.–3. e 6. La Svizzera dispone di un ottimo approvvigionamento di medicamenti. Le difficoltà di fornitura riguardano soprattutto i farmaci a basso costo con brevetto scaduto. Si tratta di un fenomeno globale che negli ultimi anni si è acuito in tutto il mondo. Il Consiglio federale prende sul serio questa evoluzione e, in tale contesto, ha anche adottato un controprogetto all’iniziativa «Sì alla sicurezza dell’approvvigionamento medico». Per quanto riguarda il segmento dei brevetti scaduti, da un lato la Svizzera è un mercato interessante grazie ai prezzi relativamente elevati rispetto a quelli praticati all’estero, dall’altro, le sue dimensioni ridotte e la necessità di una procedura di omologazione separata ne limitano l’attrattiva. Benché la Svizzera disponga di procedure rapide per l’omologazione e la rimunerazione dei nuovi medicamenti, negli ultimi dieci anni è aumentato il tempo che precede la presentazione della domanda a Swissmedic e successivamente all’UFSP. Il Consiglio federale è preoccupato in particolare per l’intervallo di tempo che intercorre tra l’omologazione in Europa e l’effettiva rimunerazione da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) in Svizzera che, secondo lo studio W.A.I.T., è aumentato considerevolmente, attestandosi in media a 445 giorni, in seguito al ritardo nella presentazione delle domande da parte dei titolari delle omologazioni. Le cause, oltre alle ridotte dimensioni del mercato svizzero e alla necessità di una procedura di omologazione separata, risiedono nelle richieste di prezzi elevati da parte dell’industria farmaceutica, nella crescente complessità delle domande (p. es. terapie combinate e terapie geniche) e nelle sempre maggiori incertezze riguardo all’evidenza dei dati. Nonostante ciò, il Consiglio federale constata che, nel confronto internazionale, la situazione in Svizzera è molto buona. La rimunerazione nel singolo caso svolge un ruolo importante nell’accesso a nuovi medicamenti, in particolare quando non sono disponibili alternative terapeutiche, e può colmare il periodo che precede l’ammissione nell’ES, anche prima dell’omologazione da parte di Swissmedic. Una nuova valutazione della rimunerazione nel singolo caso è prevista per il 2027. Fino ad allora, il Consiglio federale non è in grado di esprimersi sugli sviluppi più recenti.

5. I principali fattori responsabili dell’aumento dei costi dei farmaci sono i nuovi medicamenti protetti da brevetto utilizzati nei trattamenti oncologici, immunosoppressivi, contro l’obesità e il diabete nonché, più in generale, quelli destinati al trattamento delle malattie rare. Secondo il rapporto sui medicamenti pubblicato nel 2025 da Helsana (www.helsana.ch > Media & pubblicazioni > Rapporti Helsana > Rapporto sui medicamenti), negli ultimi anni il livello dei prezzi e dei costi di queste terapie è aumentato in misura considerevole.