Vergütung lebenswichtiger neuartiger Arzneimittel. Versuchen die Krankenversicherer Zeit zu schinden?

Gewichten die Tarifpartner, die bei lebenswichtigen neuartigen Behandlungen über die Zulassung zur Vergütung entscheiden müssen, finanzielle Überlegungen höher als das Leben und die Gesundheit von Patientinnen und Patienten? Und was unternimmt der Bundesrat, um sicherzustellen, dass vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassene neue Behandlungen gewissenhaft geprüft werden?

Die Tarifverhandlungen zwischen Pharmaunternehmen und Tarifpartnern, die auf die Zulassung durch Swissmedic folgen, geraten regelmässig ins Stocken, insbesondere wenn es um die Zulassung zur Vergütung und die Kostenübernahme für oftmals sehr teure, lebenswichtige neuartige Behandlungen (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) geht. Seit einigen Jahren übergibt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Anträge und Verhandlungen zu solchen Behandlungen an eine «Verhandlungsgruppe» der Tarifpartner (Tarifpartnergruppe). Diese setzt sich namentlich aus mehreren Krankenversicherern, Tariforganisationen und dem Spitalverband H+ zusammen und hat sich eine eigene Geschäftsordnung gegeben. Es scheint nun aber zunehmend, als würden die Tarifpartner dieser Gruppe «Zeit schinden».

Der Bundesrat soll zwar weder laufende Tarifverhandlungen zwischen den Tarifpartnern bewerten noch in diese eingreifen. Aus der Perspektive der Ärzteschaft und ihrer lebensbedrohlich erkrankten Patientinnen und Patienten, aber auch angesichts dessen, dass der Bund die Reputation der Schweiz als innovativer Pharmastandort stützen will, stellen sich dennoch einige Fragen:

• Wie beurteilt der Bundesrat die Legitimation dieser Verhandlungsgruppe der Tarifpartner in Anbetracht dessen, dass das Leben von Patientinnen und Patienten davon abhängt, wie schnell sie entscheidet?

• Welche Rolle spielen das Eidgenössische Departement des Innern und das BAG im erwähnten Prozess?

• Wie beurteilt der Bundesrat die Tatsache, dass Patientinnen und Patienten in mehreren Nachbarländern Zugang zu einigen solchen Erzeugnissen haben und deren Finanzierung durch das jeweilige Gesundheitssystem bereits sichergestellt ist, während sich die Diskussionen in der Schweiz in die Länge ziehen?

• Werden im Preisfestsetzungssystem die Bedürfnisse lebensbedrohlich erkrankter Patientinnen und Patienten aufgrund finanzieller Bedenken ignoriert?

• Wie gedenkt der Bundesrat, den erwähnten Prozess zu beschleunigen?

• Wie stellt der Bundesrat sicher, dass der im Juni 2023 vom Verwaltungsrat der SwissDRG AG für Innovationen im stationären Bereich beschlossene Prozess (gültig seit 1. Januar 2025) nach zwei Jahren – das heisst Ende 2026 – tatsächlich evaluiert und wenn notwendig angepasst wird? Und wie stellt er gegebenenfalls das oberste Ziel sicher, nämlich den raschen Zugang zu von Swissmedic zugelassenen Behandlungen, welche die definierten Kriterien erfüllen?

1. und 6. Der Bundesrat anerkennt, dass sich lebensbedrohlich erkrankte Patientinnen und Patienten bei einer unklaren Kostenübernahme von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) in einer besonders schwierigen Lage befinden. Es ist in diesem Zusammenhang darauf hinzuweisen, dass mit den Regeln zur Vergütung im Einzelfall (Art. 71a – 71d Verordnung über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]) die Möglichkeit zur raschen Kostenübernahme von zugelassenen Arzneimitteln oder ATMP bereits besteht, bis eine tarifpartnerschaftliche Lösung gefunden oder das Produkt auf die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wurde.

In Bezug auf die tarifpartnerschaftliche Lösung entspricht die in der Interpellation genannte Verhandlungsgruppe grundsätzlich den nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) vorgesehenen Tarifpartnern, womit sie die gesetzliche Legitimität haben, den ausgehandelten Preis in einen Tarifvertrag zu übertragen. Es ist dabei auch zu beachten, dass die Schnelligkeit der Verhandlungen nicht nur von einer Seite abhängt, sondern die Verhandlungsbereitschaft beider Parteien bedingt. In diesem Bereich gilt die Tarifautonomie, weshalb dem Bundesrat bei den Verhandlungen keine Rolle zukommt. Er begrüsst grundsätzlich das Bestreben der SwissDRG AG und der Tarifpartner neue Leistungen möglichst schnell in den Tarifstrukturen bzw. Tarifverträgen abzubilden, da sie dadurch der medizinischen Realität besser gerecht werden. Die beschleunigte Abbildung der Leistung darf aber nicht zu Lasten der bestehenden Regeln des KVG gehen, deren Prüfung bei hochteuren ATMP sehr aufwendig ist. Der Bundesrat – als Genehmigungsbehörde für nationale Tarifverträge – prüft schliesslich die Einhaltung dieser Regeln (Art. 46 Abs. 4 und Art. 49 Abs. 2 KVG).

2. – 5. Neben der genannten tarifpartnerschaftlichen Lösung können Zulassungsinhaberinnen von ATMPs einen Antrag auf Aufnahme in die SL stellen, sofern das ATMP als Arzneimittel durch die Swissmedic zugelassen worden ist. Hierbei werden die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) geprüft. Die SL enthält aktuell 12 ATMPs (z. B. ZOLGENSMA, LUXTURNA, etc.) und für weitere wurden Aufnahmegesuche eingereicht. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) achtet darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Dabei hat der Zugang zu neuen und innovativen Arzneimitteln denselben Stellenwert wie die Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit. Dies widerspiegelt sich im sehr guten und raschen Zugang zu Arzneimitteln (EFPIA WAIT-Indicator (https://www.iqvia.com/library/publications/the-patients-wait-indicator-2025)). Im europäischen Vergleich rangiert die Schweiz laut W.A.I.T 2025 auf dem 4. Platz in Bezug auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und auf dem 2. Platz in Bezug auf die Geschwindigkeit zwischen Marktzulassung und Vergütung. Mit der erwähnten Vergütung im Einzelfall hat die Schweiz zudem eine einzigartige Möglichkeit eines raschen Zugangs zu noch nicht zugelassenen oder in der SL aufgeführten lebenswichtigen Arzneimitteln. Hauptursache für Verzögerungen in der Schweiz sind verspätete Einreichungen durch die Zulassungsinhaberinnen bei Swissmedic – im Vergleich zur Einreichung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA – und beim BAG sowie sehr hohe Preisforderungen. Die hohen Preisforderungen lassen sich dabei vielfach nicht durch einen entsprechenden Mehrwert rechtfertigen. Entsprechend ist das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllt.

Seit 1. Januar 2024 besteht für lebenswichtige Arzneimittel (inkl. ATMP) die Möglichkeit einer frühzeitigen Gesuchseinreichung beim BAG, das heisst, vor dem Vorbescheid von Swissmedic. Ziel ist es, die beiden Verfahren (Zulassung durch Swissmedic und Aufnahme in die SL durch das BAG) nahezu parallel durchzuführen und die Aufnahme in die SL so schnell wie möglich nach Erteilung der Zulassung zu erreichen. Zudem ist im Rahmen des Kostendämpfungspakets 2 eine Weiterentwicklung der Vergütungsregeln für die ATMP geplant.