Remboursement de médicaments innovants vitaux. Les assureurs-maladie cherchent-ils à gagner du temps ?

Les partenaires tarifaires, qui doivent se prononcer sur l’admission au remboursement de traitement innovants vitaux, font-ils passer les questions budgétaires avant la santé et la vie des patients, et que fait le Conseil fédéral pour s’assurer d’un examen diligent des nouveaux traitements autorisés par Swissmedic ?

Les négociations tarifaires entre les entreprises pharmaceutiques et les partenaires tarifaires, qui interviennent après l’autorisation délivrée par Swissmedic, sont régulièrement au point mort, notamment lorsqu’il s’agit de l’admission au remboursement et de la prise en charge de traitements innovants vitaux (ATMP), souvent très coûteux. Depuis quelques années, les demandes et les négociations relatives à ces traitements sont transférées par l’OFSP à un « Groupe de négociation » des partenaires tarifaires [Tarifpartnergruppe]. Il s’agit d’un groupe composé notamment de plusieurs assureurs-maladie, d’organisations tarifaires et de H+, qui s’est doté de règles de fonctionnement propres. Le sentiment se renforce désormais que les partenaires tarifaires composant ce groupe essayent de « gagner du temps ».

Il n’appartient peut-être pas au Conseil fédéral d’évaluer les négociations tarifaires en cours entre les partenaires tarifaires ni d’intervenir dans ces négociations. Néanmoins, du point de vue du corps médical et des patients dont la vie est en danger, ainsi qu’au regard de la volonté de la Confédération de soutenir la réputation de la Suisse en tant que pôle pharmaceutique innovant, plusieurs questions se posent :

• Comment le Conseil fédéral évalue-t-il la légitimité de ce groupe de négociation des partenaires tarifaires lorsque de la célérité de ses décisions dépend la vie de patients ?

• Quel rôle jouent le DFI et l’OFSP dans ce processus ?

• Comment le Conseil fédéral évalue-t-il le fait que l'accès des patients à certains de ces produits soit garanti dans plusieurs de nos pays voisins et que leur financement soit déjà assuré par leurs systèmes de santé, alors que les discussions s’éternisent en Suisse ?

• Compte tenu de préoccupations budgétaires, le système de fixation des prix fait-il fi des besoins des patients dont la vie est en danger ?

• Comment le Conseil fédéral compte-t-il accélérer ces processus ?

• Comment le Conseil fédéral s’assure-t-il que le processus défini en juin 2023 par le conseil d’administration de SwissDRG AG pour les innovations dans le domaine hospitalier (valable à partir du 1er janvier 2025) sera effectivement évalué et, si nécessaire, adapté après deux ans, c’est-à-dire d’ici fin 2026, et, si nécessaire, que l'objectif premier soit préservé, à savoir l'accès rapide aux traitements autorisés par Swissmedic qui répondent aux critères fixés ?

1. et 6. Le Conseil fédéral reconnaît que lorsque la prise en charge de médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) n’est pas clarifiée, les patients atteints d’une maladie menaçant leur vie se trouvent dans une situation particulièrement difficile. Pour de telles circonstances, il convient de rappeler que les règles sur la prise en charge de médicaments dans des cas particuliers (art. 71a à 71d de l’ordonnance sur l’assurance-maladie [OAMal ; RS 832.102]) permettent déjà le remboursement rapide de médicaments autorisés ou de médicaments de thérapie innovante, avant l’issue des négociations tarifaires ou l’admission du produit dans la liste des spécialités (LS).

S’agissant du partenariat tarifaire, le groupe cité par l’interpellation est constitué des partenaires tarifaires prévus par la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10). Par conséquent, ces derniers disposent de la légitimité légale nécessaire pour inscrire dans une convention tarifaire les prix négociés. À cet égard, il faut rappeler que la célérité des négociations ne dépend pas que d’un groupe d’acteurs, mais bien de la volonté de négocier des deux parties. Dans ce domaine, le principe de l’autonomie tarifaire s’applique ; dès lors, le Conseil fédéral ne joue aucun rôle dans les négociations. Sur le principe, ce dernier soutient les efforts fournis par SwissDRG SA et les partenaires tarifaires en vue d’intégrer le plus vite possible de nouvelles prestations dans les structures et les conventions tarifaires, de sorte que celles-ci reflètent mieux la réalité médicale. Néanmoins, cette intégration accélérée ne doit pas s’effectuer au détriment des règles existantes définies par la LAMal et dont la vérification peut prendre beaucoup de temps pour certains médicaments de thérapie innovante très coûteux. Pour cette raison, le Conseil fédéral examine en fin de compte le respect de ces règles, en sa qualité d’autorité d’approbation des conventions tarifaires nationales (art. 46, al. 4, et 49, al. 2, LAMal).

2. à 5. Paralèllement aux négociations entre les partenaires tarifaires, les titulaires d’autorisations de médicaments de thérapie innovante peuvent faire une demande d’admission dans la LS, à condition que les médicaments concernés soient autorisés par Swissmedic en tant que médicaments. Cette procédure implique un examen des critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE). Pour l’heure, la LS comprend douze médicaments de thérapie innovante (p. ex. ZOLGENSMA, LUXTURNA, etc.) ; des demandes d’admission pour d’autres produits ont en outre été déposées. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) veille à ce que les soins soient appropriés et de haute qualité, tout en étant le plus avantageux possible. Dans cette perspective, l’accès à de nouveaux médicaments de thérapie innovante revêt la même importance que le respect du critère d’économicité, ce qui se traduit par un accès rapide et de très bonne qualité aux médicaments (cf. l’analyse « Patient W.A.I.T. Indicator » de l’EFPIA [https://www.iqvia.com/library/publications/the-patients-wait-indicator-2025]). Selon l’analyse W.A.I.T. 2025, la Suisse se trouve à la 4e place du classement européen sur l’accessibilité des médicaments innovants, et à la 2e place de celui relatif à la rapidité de la procédure entre l’autorisation de mise sur le marché et la prise en charge. Elle dispose en outre d’une possibilité unique en son genre d’octroyer à des patients un accès rapide à des médicaments pas encore autorisés ou admis dans la LS, grâce à son dispositif de prise en charge dans des cas particuliers. En Suisse, les retards sont principalement dus aux dépôts tardifs par les titulaires d’autorisations des demandes auprès de Swissmedic – par rapport aux dépôts auprès de l’Agence européenne des médicaments – et de l’OFSP, ainsi qu’à des revendications de prix très élevées. Souvent, ces dernières ne sont pas justifiées par une valeur ajoutée correspondant aux montants exigés. Par conséquent, le critère d’économicité n’est pas rempli.

Depuis le 1er janvier 2024, les médicaments vitaux (y c. les médicaments de thérapie innovante) peuvent faire l’objet d’une demande auprès de l’OFSP à un stade précoce, c’est-à-dire avant le préavis de Swissmedic. Ce mécanisme vise à mener presque en parallèle les deux procédures (autorisation de mise sur le marché délivrée par Swissmedic et admission dans la LS par l’OFSP), de sorte qu’une fois autorisés, les médicaments figurent le plus rapidement possible dans la LS. Par ailleurs, un dévelopement des règles sur la rémunération des médicaments de thérapie innovante est prévu dans le cadre du deuxième volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts.