Wahrung des Zulassungsprimats zum Schutz der Patient:innen

Der Bundesrat (BR) wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

• Teilt der BR die Auffassung, dass das Zulassungsprimat gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG einen tragenden Grundsatz des Heilmittelrechts darstellt und die Ausnahmen nach Art. 9 Abs. 2 HMG restriktiv auszulegen sind? Wie wird sichergestellt, dass daraus kein paralleles Versorgungssystem mit nicht zugelassenen Arzneimitteln entsteht?

• Ist der BR der Ansicht, dass Radioligandentherapien, die regelmässig und in grösserem Umfang für einen institutionellen Bedarf hergestellt werden, die Voraussetzungen einer Formula magistralis erfüllen? Falls ja, weshalb ist nicht Art. 9 Abs. 2 Bst. cbis HMG einschlägig, wonach eine spitalinterne defekturmässige Herstellung nur zulässig ist, wenn nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist?

• Wie begründet der BR, dass 177Lu-PSMA-basierte Radioligandentherapien sowie 177Lu-DOTA-konjugierte Somatostatin-Analoga derzeit als Eigenherstellungen nach Formula magistralis angewendet werden dürfen, obwohl für entsprechende Indikationen von Swissmedic zugelassene, gleichwertige und verfügbare Arzneimittel existieren?

• Erachtet der BR es als sachgerecht und rechtskonform, dass Radioligandentherapien ohne Swissmedic-Zulassung trotz unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen eingesetzt werden dürfen? Welche Risiken sieht er für Patientensicherheit sowie Kontroll-, Vollzugs-, Haftungs- und Verantwortlichkeitsverhältnisse, insbesondere bezüglich ausländischer Herstellungseinrichtungen, Risk-Management-Pläne und Pharmakovigilanz?

• Hält der BR den routinemässigen Import im Ausland hergestellter Eigenherstellungen von Radiopharmazeutika, die in der Schweiz ohne Zulassung angewendet werden, mit dem Ausnahmecharakter von Art. 9 Abs. 2 HMG vereinbar?

• Welche Erkenntnisse liegen Swissmedic aus Inspektionen und Überprüfungen von Herstellungs- und Importprozessen für Eigenherstellungen von Radioligandentherapien vor, und sieht der BR Handlungsbedarf bei der heutigen Vollzugspraxis?

• Wie stellt der BR sicher, dass Swissmedic, BAG und zuständige kantonale Behörden die Bestimmungen zu Eigenherstellungen von Radioligandentherapien zur Wahrung des Zulassungsprimats einheitlich umsetzen und vollziehen? Sieht er Handlungsbedarf bei den geltenden regulatorischen Grundlagen und/oder deren Vollzug?