HMG/ EpG: Divergierende Rechtslage zwischen zwei Gesetzen

In Art. 47d HMG wird von Medizinproduktherstellern eine ausreichende finanzielle Deckung für fehlerhafte Medizinprodukte verlangt. Im EpG fehlt eine solche Bestimmung. Der Bund kann sich sogar zur Schadenübernahme verpflichten. Dadurch werden die Hersteller NIE und der Staat/ der Steuerzahler IMMER den Schaden tragen. Ist der Bundesrat nicht auch der Meinung, dass Impfstoffe genau wie andere Medizinprodukte behandelt werden sollten? Falls ja, wie müsste eine entsprechende EpG-Bestimmung lauten?

Impfstoffe gelten gemäss Heilmittelgesetz als Arzneimittel. Somit lassen sie sich rechtlich nicht mit Medizinprodukten vergleichen. Bei Arzneimitteln greifen zwar – wie bei Medizinprodukten auch – die allgemeinen Haftungsbestimmungen des Produktehaftpflichtgesetzes. Für die Sicherstellung der Haftpflicht ist aber die jeweilige Zulassungsinhaberin verantwortlich. Bei Medizinprodukten ist die Regelung gemäss dem Gesetz nötig, um Ansprüche gegenüber ausländischen Herstellern über deren Schweizer Bevollmächtigte abzusichern. Bei Arzneimitteln existiert mit der Zulassungsinhaberin hingegen immer eine direkt adressierbare verantwortliche Stelle in der Schweiz.

Wie der Bundesrat schon mehrmals festgehalten hat (zum Beispiel bei der Beantwortung der Frage 26.7360 Wyssmann und der Motionen 26.3128 sowie 26.3930 Wyssmann), beinhalten die Beschaffungsverträge mit den Impfstoffherstellern keine vollständige Haftungsfreizeichnung. Die Hersteller haften weiterhin nach den normalen Haftungsregeln der Schweiz. Der Bund kann in Krisensituationen lediglich eine Schadloshaltung vereinbaren, um Herstellern allfällige Haftpflichtzahlungen im Nachgang zu ersetzen.

Der Bundesrat sieht deshalb keinen Bedarf, das Epidemiengesetz anzupassen.