Art. 37a EpG – Comirnaty: Mögliches BSE-/Prionenrisiko bei Process 2

In der Schweiz wurden ausschliesslich Comirnaty-Chargen aus dem kommerziellen Herstellungsverfahren Process 2 verwendet. Bei der Herstellung kamen auch Materialien tierischen Ursprungs zum Einsatz. - Kann der Bundesrat aufgrund konkreter Untersuchungen ausschliessen, dass dadurch BSE- oder andere Prionenerreger in das Produkt gelangen konnten und die tödliche variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) ausgelöst werden könnte? - Lag dieser Nachweis vor der ersten Anwendung in der Schweiz vor?

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden bei Materialien tierischen Ursprungs die erforderlichen Nachweise zur Sicherheit hinsichtlich transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE), einschliesslich Bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE), von der Gesuchstellerin eingereicht und von Swissmedic geprüft. Dies war auch bei Comirnaty der Fall.

Dabei werden insbesondere die Herkunft und Art der verwendeten tierischen Materialien sowie die Herstellungs- und Aufreinigungsverfahren bewertet. Auf Grundlage dieser Dokumentation und der entsprechenden Sicherheitsbewertungen wurde das Risiko, dass BSE- oder andere TSE-Erreger über die bei der Herstellung verwendeten Materialien in das Arzneimittel gelangen, als vernachlässigbar beurteilt. Ein absoluter Ausschluss eines theoretischen Restrisikos ist methodisch nicht möglich.

Diese Nachweise und Bewertungen lagen Swissmedic vor dem Zulassungsentscheid für Comirnaty vor und waren Bestandteil der geprüften Zulassungsdokumentation. Comirnaty wurde in der Schweiz am 19. Dezember 2020 zugelassen. Die Anwendung des Impfstoffs in der Schweiz erfolgte erst nach der Zulassung.