Zugang zu Orphan Drugs

In der Schweiz werden zunehmend weniger Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten zugelassen und in die Spezialitätenliste aufgenommen. Welche konkreten Massnahmen ergreift der Bundesrat, um den Zugang zu Orphan Drugs zu verbessern und sicherzustellen, dass diese zeitnah vergütet werden, so dass in der Schweiz mindestens dieselbe Anzahl Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten verfügbar haben, wie dies zum Beispiel in Deutschland der Fall ist?

Der Zugang zu Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs, hat sich gemäss dem WAIT-Indicator des Europäischen Pharmaverbands EFPIA in den letzten fünf Jahren deutlich verbessert. Die Schweiz liegt aktuell bei der Verfügbarkeit auf Rang 4 mit 70 % und bei der Zeit bis zur Vergütung ab Zulassung bei Ländern mit gutem Zugang auf Rang 3 mit 323 Tagen. 2021 lag sie bei der Verfügbarkeit auf Rang 7 und bei der Vergütungsdauer auf Rang 11 mit 533 Tagen. Der Bundesrat beurteilt diese Verbesserung für ein Land mit rund 9 Millionen Einwohnern und separater Zulassung als positiv. Gleichzeitig weist er darauf hin, dass nicht jedes Orphan Drug automatisch einen hohen Nutzen hat oder einen hohen medizinischen Bedarf deckt. Der Sonderstatus für Orphan Drugs mit angenommener hoher Wirksamkeit und freier Preisfestsetzung wird auch in Deutschland zunehmend kritisch diskutiert. Hintergrund sind die teilweise begrenzte Evidenz zum Nutzen sowie die hohen Jahrestherapiekosten vieler neuer Orphan Drugs, die die gesetzliche Krankenversicherung stark belasten. Mit der im Kostendämpfungspaket 2 beschlossenen Vergütung ab Tag 0 sieht der Bundesrat in Zukunft eine zentrale Massnahme, um den bereits raschen Vergütungsprozess bei Orphan Drugs mit hohem medizinischem Bedarf weiter zu verbessern.