Rimunerazione nel singolo caso. In che misura i medicamenti sono davvero accessibili ai pazienti?

Nella sua risposta deI 28 settembre 2026 alla domanda 26.7993, il Consiglio federale ha affermato di tenere conto dell’effettivo accesso ai medicamenti attraverso tutte le modalità di rimunerazione e ha segnalato che i medicamenti indicati come disponibili sono accessibili ai pazienti. Una gran parte di questi farmaci rientra nella rimunerazione nel singolo caso (art. 71a–71d OAMal), per la quale dal 2024 il criterio determinante ai fini della domanda è la categoria di beneficio stabilita dagli assicuratori mediante una valutazione congiunta (art. 38b cpv. 4 OPre).

La revisione del 2024 aveva promesso parità di trattamento e maggiore trasparenza. Attualmente però, l’accesso ai medicamenti è deciso sulla base di una valutazione non pubblica, alla quale si attengono praticamente tutti gli assicuratori. Le regole relative alle modifiche non sono pubblicate. Il Consiglio federale assicura che l’obiettivo primario del progetto non è mai stato quello di limitare l’accesso (23.3173) e ritiene che la disparità di trattamento sia inquietante (21.4624). Le persone affette da malattie gravi, spesso rare, dipendono dalla rimunerazione nel singolo caso, motivo per cui hanno bisogno di regole trasparenti e comprensibili, nonché di decisioni stabili nel tempo.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

• Chi è responsabile della valutazione congiunta del beneficio e ne cura la gestione? Chi fa parte dell’organo deputato a tale compito? Su quali regole pubblicate si basano le valutazioni e le relative modifiche? A quali informazioni può accedere l’UFSP?

• I modelli di valutazione del beneficio sono stati sottoposti alla Commissione federale dei medicamenti (art. 38b cpv. 3 OPre)? Con quale esito? Il parere in merito è stato pubblicato?

• Il fatto che a un medicamento possa essere attribuita una categoria di beneficio inferiore senza nuovi dati clinici, sulla base di valutazioni estere che adottano un criterio di riferimento diverso, è compatibile con le disposizioni di LAMal, OAMal e OPre? Prima e dopo un tale declassamento, come si garantisce la parità di trattamento?

• Su quale base giuridica una valutazione congiunta può stabilire sequenze terapeutiche che non tengono conto di quanto previsto dall’omologazione e dalle linee guida e che, di fatto, agiscono come una limitazione?

• Nel caso di terapie con un ciclo di durata fissa di diversi mesi, come va impostata la sperimentazione terapeutica di due mesi prevista per i medicamenti di categoria C (art. 38c OPre) e chi stabilisce l’endpoint?

• Quali rimedi giuridici hanno a disposizione gli assicurati / i medici per contestare in tempo utile una valutazione negativa, a cui faranno riferimento praticamente tutti gli assicuratori?

• Il Consiglio federale è disposto a rendere obbligatoria la pubblicazione delle valutazioni (art. 38b cpv. 4 OPre)?

• Verificherà questi punti nel quadro della valutazione del 2027 e pubblicherà preliminarmente le cifre per il 2024/2025 relative a domande presentate, autorizzazioni, rifiuti e sperimentazioni terapeutiche?